AstraZeneca đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt XIGDUO™ XR (dapagliflozin và metformin hydrochloride phóng thích kéo dài) dùng một lần mỗi ngày để điều trị cho người lớn mắc bệnh đái tháo đường type 2.
XIGDUO XR kết hợp hai loại thuốc chống tăng đường huyết với cơ chế tác dụng bổ trợ: dapagliflozin (tên thương mại tại Hoa Kỳ, FARXIGA™), một chất ức chế kênh đồng vận natri-glucose 2 (SGLT2), và metformin hydrochloride (HCl) dạng phóng thích kéo dài, một biguanide, dưới dạng viên uống một lần mỗi ngày. Các chất ức chế SGLT2 là một nhóm thuốc tương đối mới có tác dụng loại bỏ glucose ra khỏi cơ thể qua thận.
XIGDUO XR là viên kết hợp một lần mỗi ngày đầu tiên và duy nhất giữa chất ức chế SGLT2 và metformin HCl phóng thích kéo dài được phê duyệt tại Hoa Kỳ. XIGDUO XR được chỉ định là liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường type 2 khi việc điều trị bằng cả dapagliflozin và metformin là phù hợp.
Bà Elisabeth Björk, Trưởng bộ phận Tim mạch & Chuyển hóa, Phát triển Thuốc Toàn cầu, AstraZeneca, cho biết: “Việc bổ sung XIGDUO XR vào danh mục thuốc điều trị đái tháo đường tại Hoa Kỳ là minh chứng rõ ràng hơn cho cam kết của AstraZeneca trong việc phát triển các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân đái tháo đường type 2. Việc phê duyệt XIGDUO XR dùng một lần mỗi ngày cung cấp thêm một lựa chọn điều trị cho các bác sĩ kê đơn và bệnh nhân trưởng thành, hỗ trợ cách tiếp cận cá nhân hóa hơn trong quản lý bệnh.”
XIGDUO XR đã được phê duyệt tại Úc để điều trị cho người lớn mắc bệnh đái tháo đường type 2, cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục. XIGDUO (dapagliflozin và metformin hydrochloride), sử dụng dạng metformin phóng thích tức thời, được phê duyệt tại Liên minh Châu Âu.
Thông Tin Liều Dùng Của Xigduo XR, Bao Gồm Xigduo XR 10mg/1000mg
XIGDUO XR được phê duyệt với nhiều hàm lượng kết hợp dapagliflozin và metformin HCl phóng thích kéo dài khác nhau, bao gồm: 5 mg/500 mg, 5 mg/1000 mg, 10 mg/500 mg và Xigduo Xr 10mg/1000mg. Liều khởi đầu cần được cá nhân hóa dựa trên phác đồ điều trị hiện tại của mỗi bệnh nhân. Nên uống XIGDUO XR một lần mỗi ngày vào buổi sáng cùng với thức ăn và tăng liều dần dần để giảm nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa do metformin. Liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 10 mg đối với dapagliflozin và 2.000 mg đối với metformin HCl.
Chương Trình Phát Triển Lâm Sàng Của Xigduo XR
Việc dùng kết hợp dapagliflozin và metformin đã được nghiên cứu ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường type 2. FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt XIGDUO XR dùng một lần mỗi ngày dựa trên bốn thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, cung cấp bằng chứng lâm sàng về hiệu quả và tính an toàn của dapagliflozin và viên nén metformin IR hoặc XR ở bệnh nhân chưa từng điều trị, ở bệnh nhân chưa được kiểm soát đầy đủ bằng metformin, cũng như so sánh với sulfonylurea (glipizide) cộng với metformin. Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trực tiếp với viên kết hợp XIGDUO XR. Tuy nhiên, sinh khả dụng tương đương đã được chứng minh ở người trưởng thành khỏe mạnh giữa XIGDUO XR và dapagliflozin cộng với metformin XR dưới dạng các viên riêng biệt.
Tổng Quan Về Bệnh Đái Tháo Đường Type 2
Ước tính có khoảng 29,1 triệu người mắc bệnh đái tháo đường tại Hoa Kỳ và hơn 382 triệu người trên toàn thế giới. Tỷ lệ mắc bệnh đái tháo đường được dự báo sẽ đạt hơn 592 triệu người trên toàn thế giới vào năm 2035. Đái tháo đường type 2 chiếm khoảng 90-95% tổng số ca đái tháo đường được chẩn đoán tại Hoa Kỳ. Đái tháo đường type 2 là một bệnh mãn tính đặc trưng bởi các khiếm khuyết sinh lý bệnh dẫn đến mức đường huyết tăng cao. Vẫn còn tồn tại những nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể, vì nhiều bệnh nhân vẫn chưa được kiểm soát đầy đủ bằng phác đồ hạ đường huyết hiện tại của họ.
[liên kết nội bộ về bệnh tiểu đường type 2]
Tổng Quan Về Ức Chế SGLT2
Thận đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì cân bằng glucose bình thường, một phần bằng cách lọc và sau đó tái hấp thu glucose trở lại tuần hoàn. SGLT2, một chất đồng vận natri-glucose chủ yếu được tìm thấy ở thận, chịu trách nhiệm cho phần lớn quá trình tái hấp thu glucose. Ức chế chọn lọc SGLT2 làm giảm quá trình tái hấp thu glucose và cho phép loại bỏ nó qua nước tiểu.
Giới Thiệu Về AstraZeneca
AstraZeneca là một doanh nghiệp dược phẩm sinh học toàn cầu, lấy đổi mới làm động lực, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn, chủ yếu để điều trị các bệnh tim mạch, chuyển hóa, hô hấp, viêm nhiễm, tự miễn, ung thư, nhiễm trùng và thần kinh. AstraZeneca hoạt động tại hơn 100 quốc gia và các loại thuốc đổi mới của họ được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới.
Kết Luận
Sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đối với Xigduo XR đánh dấu một bước tiến quan trọng trong điều trị đái tháo đường type 2, cung cấp viên uống kết hợp SGLT2i và Metformin ER dùng một lần mỗi ngày đầu tiên. Với các hàm lượng đa dạng, bao gồm cả xigduo xr 10mg/1000mg, thuốc này mang lại sự tiện lợi và cơ chế tác dụng kép, hỗ trợ kiểm soát đường huyết hiệu quả khi các liệu pháp đơn lẻ chưa đủ. Bệnh nhân mắc đái tháo đường type 2 nên thảo luận với bác sĩ để xác định liệu Xigduo XR có phải là lựa chọn phù hợp cho tình trạng sức khỏe và nhu cầu điều trị của mình hay không.
Tài Liệu Tham Khảo
- Thông cáo báo chí của AstraZeneca ngày 30 tháng 10 năm 2014: First US approval for once-daily tablet combining SGLT2 inhibitor and metformin HCl extended-release. (Nguồn: www.astrazeneca.com)